Book-in e ricerca duplicati
Si registrano i quattro criteri minimi di validità e si cerca il caso nel database. Se esiste già, si apre un follow-up invece di un caso nuovo.
Database · CRF elettronica · Simulatore
Database di farmacovigilanza e CRF, con il simulatore per allenarsi sul lavoro vero
Araldus unisce un database di farmacovigilanza e una CRF elettronica a un simulatore di lavoro: si gestisce un caso di sospetta reazione avversa dal CIOMS ricevuto fino all'invio E2B(R3) all'autorità, e si compila la CRF di uno studio clinico partendo dai documenti sorgente. Un Tutor controlla ogni passaggio e spiega gli errori come farebbe un senior in azienda.
CIOMS I ed E2B(R3)MedDRA e WHO DrugScadenze GVP 15/90 giorniCRF con moduli CDASHQuery e SDV
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Araldus in un minuto
Un caso completo, dal primo campo al voto finale
Il video mostra Araldus in uso: scegli un capitolo per andare al punto che ti interessa.
- Database di farmacovigilanza
- CRF in ricerca clinica
Database di farmacovigilanza
Il ciclo di vita completo di un ICSR
Araldus segue lo stesso flusso dei safety database usati da aziende farmaceutiche e CRO. Ogni campo indica la casella del CIOMS I e l'elemento ICH E2B(R3) corrispondente, così si impara a leggere i documenti che si incontrano davvero.
Data entry in 8 schede
General, Patient, Products, Events, Analysis, Activities, Additional Info e Regulatory Reports, con controlli di coerenza su date, dosi e criteri.
Codifica
Eventi, indicazioni e anamnesi si codificano in MedDRA, dal termine riportato al Preferred Term e alla SOC. I farmaci si codificano con il dizionario WHO Drug.
Valutazione medica
Criteri di gravità, causalità riportata e aziendale, expectedness rispetto all'RCP. La narrativa in inglese si scrive a mano o parte da una bozza generata dai dati.
Reporting
Araldus calcola la scadenza dal day zero, 15 giorni per i casi gravi e 90 per i non gravi, e genera il CIOMS I e il messaggio E2B(R3).
Approvazione, invio e ACK
Il report si approva solo senza errori bloccanti. L'autorità risponde con l'acknowledgement: AA accettato, AE con avvisi, AR rifiutato. Araldus verifica anche il rispetto della scadenza.
Nuovo caso da zero
Araldus genera una segnalazione realistica (email di un medico, di un farmacista o di un paziente) da trasformare in un caso strutturato.
Caso guidato da CIOMS
Il CIOMS ricevuto da un partner resta accanto al Case Form: si trasferisce ogni dato nel campo giusto e Araldus confronta il risultato con la fonte.
Carica un CIOMS
Si importa un CIOMS in PDF o in testo, per esempio quelli delle lezioni, e Araldus propone i dati da inserire.
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CRF in ricerca clinica
Una CRF elettronica come in un centro sperimentale
Si fa il lavoro del personale del centro: si trascrivono cartella clinica, nota del consenso e lettera di dimissione nei moduli della CRF. Araldus fa il lavoro del monitor: controlla i dati e apre una query per ogni discrepanza.
- Documenti sorgente e protocolloCriteri di eleggibilità e regole di compilazione dello studio, con il link «Dove lo trovo» che porta al documento giusto.
- Edit check automaticiDate incoerenti, valori fuori range, criteri di inclusione non rispettati: il controllo parte appena si lascia un modulo.
- Source Data Verification e queryOgni dato della CRF è confrontato con la fonte. Le differenze diventano query da chiudere, come durante una visita di monitoraggio.
- Eventi avversi e notifica SAEIntensità e gravità, grado CTCAE, farmaci concomitanti e notifica al promotore entro 24 ore.
Livello base
PPN-HTN-301 · Ipertensione, fase III
Consenso, eleggibilità, pressione media di screening ed evento avverso non grave.
Livello avanzato
PPN-ONC-205 · Tumore del polmone, fase II
Anamnesi pre-consenso, evento avverso grave di grado CTCAE 3, notifica SAE oltre le 24 ore.
I 10 moduli, con le variabili CDISC CDASH
Consenso informato
ICEleggibilità
IEDemografia
DMAnamnesi
MHSegni vitali
VSEsami di laboratorio
LBFarmaco in studio
EXFarmaci concomitanti
CMEventi avversi
AENotifica SAE
SAE
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Tutor e correzione
Un Tutor che corregge passo passo
Ogni correzione dice cosa non va, perché conta nel lavoro reale e come sistemarla. Il campo si colora e il pulsante «Vai al campo» ci porta direttamente.
Guidata
Per il primo contatto
Indica il prossimo campo, spiega cosa inserire, mostra dove trovare il dato e, su richiesta, il valore atteso.
Assistita
Per lavorare in autonomia
Si lavora da soli: il Tutor segnala gli errori appena si compila una scheda o un modulo.
Esame
Per la verifica
Nessun aiuto durante il lavoro. Correzione completa e voto alla fine, come in una prova di selezione.
BloccanteIl caso o la CRF non sarebbero accettati−6
AvvisoDato mancante o probabilmente sbagliato−3
QualitàDato corretto ma migliorabile−1
FonteDato diverso dal CIOMS o dal documento sorgente−3
Il voto parte da 100
Alla fine si vedono gli errori scheda per scheda, la spiegazione di ognuno e il confronto tra il proprio valore e quello atteso. Si può tornare al caso, correggere e rivedere il risultato. In farmacovigilanza conta anche l'invio: report mancante, in ritardo o rifiutato.
Per chi è Araldus
Una piattaforma per simulare il lavoro in farmacovigilanza e ricerca clinica
Araldus nasce per gli studenti di Pharma Pro Net ed è disponibile anche per chi forma professionisti del settore e vuole far esercitare i propri studenti o il proprio team.
Studenti Pharma Pro Net
Araldus è incluso nel pacchetto Premium, insieme alle simulazioni di lavoro del percorso.
- Casi di farmacovigilanza dal livello base all'avanzato
- Studi clinici per esercitarsi sulla CRF
- Modalità Esame per preparare i colloqui tecnici
- Accesso da PC, tablet e smartphone
Academy, università ed enti di formazione
Per portare nei vostri corsi le esercitazioni pratiche su case processing e CRF, senza licenze di sistemi validati.
- Casi e CIOMS costruiti sulle vostre lezioni
- Credenziali per docenti e studenti
- Correzione automatica e voto per ogni esercizio
- Nessuna installazione: funziona dal browser
Aziende farmaceutiche e CRO
Per l'onboarding di case processor, data entry e personale di ricerca clinica prima dell'accesso ai sistemi di produzione.
- Esercizi su casi e studi su misura
- Solo dati fittizi, nessun dato reale da proteggere
- Verifica delle competenze con la modalità Esame
- Supporto del team Pharma Pro Net
Accesso
Pronto all'uso, da qualsiasi dispositivo
Dal browser
PC, tablet e smartphone, senza installare nulla.
Accesso riservato
Credenziali personali e opzione «Ricordami» su questo dispositivo.
Nessun dato salvato
Ogni esercizio vive solo nella sessione aperta. Pazienti, aziende e casi sono fittizi.
In inglese dove serve
CIOMS, narrativa ed E2B in inglese, come nei documenti reali.
Domande frequenti
Quello che ci chiedono più spesso
Araldus si usa davvero o è una presentazione?
Si usa davvero: si inseriscono i dati, si codifica, si generano CIOMS I ed E2B(R3), si invia il report e si compila la CRF, con controlli e correzioni reali su ogni campo. È un ambiente di formazione: l'autorità che risponde con l'ACK è simulata e tutti i dati sono fittizi.
È uguale a Oracle Argus o a un EDC commerciale?
Araldus riproduce il flusso di lavoro tipico dei safety database e degli EDC usati in azienda, costruito sugli standard pubblici: ICH E2B(R3), CIOMS I, GVP Modulo VI per la farmacovigilanza e CDISC CDASH per la CRF. Non è un prodotto Oracle né di altri fornitori e non riproduce interfacce proprietarie.
Si usa il MedDRA ufficiale?
Araldus contiene un dizionario MedDRA simulato: i termini seguono MedDRA, i codici sono inventati. Chi ha credenziali MSSO può cercare sul MedDRA ufficiale e riportare i codici a mano. Per gli studenti del pacchetto Premium sono disponibili anche le credenziali MedDRA originali.
I dati inseriti vengono salvati?
No. Ogni esercizio vive solo nella sessione aperta e si chiude con il browser. Per tenere traccia del risultato basta salvare la pagina del voto.
Come accedono gli studenti Pharma Pro Net?
Araldus è incluso nel pacchetto Premium. Gli studenti Premium ricevono le credenziali di accesso direttamente dal team e possono usarlo da qualsiasi dispositivo.
Possiamo usarlo con i nostri casi e i nostri studenti?
Sì. Per academy, università e aziende possiamo preparare casi, CIOMS e studi clinici su misura e fornire le credenziali per docenti e partecipanti. Scrivici su WhatsApp per parlarne.
Chiedi informazioni
Vuoi usare Araldus?
Che tu sia uno studente, un'academy o un'azienda, scrivici: ti spieghiamo come accedere e come usarlo per le tue simulazioni.
Scrivici su WhatsAppWhatsApp aziendale: +39 350 113 9594
Sei già uno studente Premium? Accedi al simulatore